醫療器械設計中如何選擇高分子材料？

　　針對終端應用

　　對材料進行多方面評價

　　根據醫療器械產品終端應用，在選擇材料時要進行可靠性評價，生物相容性評價和功能性評價，獲取安全有效的客觀證據。

　將醫械產品全生命周期的

　　管理要求納入前期設計范疇

醫療器械目前已進入全程監管模式，按照醫療器械產品全生命周期的管理要求，對醫療的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環境進行全程監管。尤其是這兩年來，飛行檢查更是得到進一步的增強！

　　2017年度食品藥品審核查驗中心

　　境外飛行檢查結果

　　2017年較2016年境外飛行檢查的企業和品種數分別增加了26%和 39%

　　檢查人員：49人次

　　檢查國家：24家進口醫療器械生產企業

　　檢查產品：46個（包含6個在審產品）

　　主要缺陷之一：文件管理

　　程序文件和記錄未按照流程審批生效發放

　　廢止的文件依舊被使用或引用

　　程序文件和標準操作規程未覆蓋工序

　　企業同時使用多個信息系統，且信息系統的數據不一致

醫療器械目前已進入全程監管模式，按照醫療器械產品全生命周期的管理要求，對醫療的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環境進行全程監管。尤其是這兩年來，飛行檢查更是得到進一步的增強！

　　2017年度食品藥品審核查驗中心

　　境外飛行檢查結果

　　2017年較2016年境外飛行檢查的企業和品種數分別增加了26%和 39%

　　檢查人員：49人次

　　檢查國家：24家進口醫療器械生產企業

　　檢查產品：46個（包含6個在審產品）

　　主要缺陷之一：文件管理

　　程序文件和記錄未按照流程審批生效發放

　　廢止的文件依舊被使用或引用

　　程序文件和標準操作規程未覆蓋工序

　　企業同時使用多個信息系統，且信息系統的數據不一致

（以上數據來源：食品藥品審核查驗中心公開數據）

　　閆戈先生認為：當前醫療器械的設計研發應該更具有前瞻性，傳統的由功能性開端，到設計成品，再到法規合規報備等面臨了許多的不穩定性。如果能夠將包括材料選擇，法律合規性，醫療器械商業化的可能性，甚至是穩定的供應商或供應渠道納入設計初期的考慮范疇，將提升產品研發的成功率。

　　在路博潤，所有的醫療級熱塑性聚氨酯產品系列都擁有完善的質量管理體系（QMS），以確保患者的安全并提供持久的可靠性。除此之外，路博潤生命科學可提供生物相容性測試結果，在法規和產品合規方面為客戶保駕護航。

　　閆戈補充道：“中國某醫療公司在2014年為其產品進行醫療器械注冊時遺失了在2004年購買的路博潤產品的相關文檔資料。路博潤了解后，不但提供了已保留了十年的相關文檔，還協助他們成功地完成了相應的注冊，使他們的產品成為在該領域內首個成功商業化的國產品牌。”

　　近年來，路博潤已通過收購和整合從過去單一的聚合物供應商發展成為復雜藥物制劑和高端醫療設備的合同開發與生產機構(CDMO),進一步擴展并豐富為醫療和醫藥客戶提供創新聚合物和輔料、包括藥物輸送器械在內的產品開發以及合同制造服務品類和能力。