2018年12月28日，年底最后時刻，國家藥監局為醫藥界送上了一份厚禮，一紙《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》，為籠罩在一致性評價“2018年大限”陰云下的醫藥行業創造了出路，讓整個醫藥界長舒一口氣。然，在文件未正式下發之前，各藥企連同CDE對于一致性評價工作是有條不紊，循序漸進，快馬加鞭地向前推進著。

　　據藥智數據，截止目前，CDE共受理一致性評價受理號676個，涉及249家企業的231個品種；其中289目錄受理號占336個（86個品種）；已通過一致性評價受理號114個（僅以補充申請計算，下同）涉及55個品種，其中289目錄藥品31個，過評率為10.73%。

　　最新在2019年1月，復星醫藥子公司重慶藥友的289目錄藥品吲達帕胺片（0.25mg）首家通過一致性評價；與此同時，福建廣生堂藥業的恩替卡韋膠囊（0.5mg）也通過一致性評價，至此，恩替卡韋膠囊（0.5mg）通過企業數達4家，前3家分別是四川海思科制藥、南京正大天晴制藥、江西青峰藥業。

　　審評審批申報受理

　　一致性評價受理號再破記錄，103受理號59品種獲承辦

　　12月一致性評價申報數量突飛猛進，受理號破百，達103個，環比11月上漲27.16%；其中289目錄藥品受理號有59個，環比11月份增長22.92%，涉及的品種數量基本與11月份持平，更多詳情可見下圖：

　　12月注射劑受理12品種，科倫藥業加速

　　12月CDE承辦一致性評價注射劑申請受理號達21個，涉及10家企業的12個品種；其中有8個品種為首家申報獲受理的品種，分別是湖南科倫藥業的甘露醇注射液、醋酸鈉林格注射液、復方氯化鈉注射液，齊魯制藥的鹽酸格拉司瓊注射液，本溪恒康制藥的醋酸奧曲肽注射液，浙江海正藥業的注射用鹽酸表柔比星，揚子江藥業的注射用頭孢西丁鈉，煙臺東城北方制藥的注射用那曲肝素鈣鈉；值得一提的是12月湖南科倫藥業注射劑一致性評價搶眼，6受理號4品種獲承辦，且其中3品種為首家申報獲受理。

　　審評審批辦理狀態

　　21品種通過一致性評價，還有10品種過評在即

　　12月共有21品種29個品規通過一致性評價，其中有16個品種是289目錄藥品；有13個品種為首家過評品種，2品種第二家企業過評，為硫酸氫氯吡格雷片和鹽酸克靈霉素膠囊；鹽酸二甲雙胍緩釋片三足鼎立形成；蒙脫石散、阿莫西林膠囊、恩替卡韋分散片3品種過評企業數達4家；苯磺酸氨氯地平片過評企業數達到5家；此外，不得不提的是四川科倫藥業，年底大沖刺，12月共有4品種5個規格通過一致性評價，其中3個品種為289品種，分別是鹽酸克靈霉素膠囊（0.15g）、甲硝唑片（0.2g）、替硝唑片（0.5g）。

　　據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，除了已過評的21個品種以外，截止12月31日還有12個受理號10品種已完成審評審批，通過在即。江蘇恒瑞重磅注射劑多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液目前已呈“已發件”狀態，坐等官方通報喜訊。