國務院新年后首次開會，要求進一步落實抗癌藥降價，將更多抗癌藥納入醫保。

　　▍國務院常務會議，就藥品提3點要求

　　國務院總理2月11日主持召開國務院常務會議，聽取2018年全國兩會建議提案辦理工作匯報，部署加強癌癥早診早治和用藥保障的措施，決定對罕見病藥品給予增值稅優惠。

　　會議指出，加強癌癥、罕見病等重大疾病防治，事關億萬群眾福祉。

　　一要加快完善癌癥診療體系。堅持預防為主，推進癌癥篩查和早診早治，努力降低死亡率。強化科技攻關，支持腫瘤診療新技術臨床研究和應用。發展“互聯網+醫療”，提高基層醫療機構診療能力。

　　二要加快境內外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進口政策，促進境外新藥在境內同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時進口渠道。落實抗癌藥降價和癌癥患者醫療救助等措施，修訂管理辦法，加快醫保藥品目錄調整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫保，緩解用藥難用藥貴。

　　三要保障2000多萬罕見病患者用藥。從3月1日起，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅，國內環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。

　　▍加快境外新藥上市速度

　　2018年6月20日，國務院常務會議確定，一是有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。

　　將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣，不作為進口驗放條件。

　　去年，國家藥監局曾組織專家，對近十年境外上市藥品進行了系統梳理。近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，其中有277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中76個已經在中國上市，201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段。

　　焦紅局長表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無須申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。

　　▍進口抗癌藥零稅率

　　2018年全國兩會記者會明確提出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”。

　　2018年4月12日，國務院常務會議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零，并鼓勵創新藥進口。

　　2018年5月1日起，中國政府對抗癌藥實施了降稅政策，具體包括：進口抗癌藥品關稅降至零；部分進口抗癌藥減按3%征收進口環節增值稅；企業可選擇按照簡易辦法依照3%繳納流通環節的增值稅。

　　此前，2018年12月，國務院關稅稅則委員會還曾發布通告，2019年起多種抗癌藥罕見病藥原料實行零關稅。抗癌藥原料例如奧沙利鉑、卡鉑、奈達鉑、順鉑等，罕見病藥原料例如青霉胺、吡非尼酮等，2019年暫定稅率均為0。

　　另外，免疫制品、人用疫苗、遺傳物質和基因修飾生物體等醫療用品，也實行零關稅。

　　▍抗癌藥降價

　　國務院常務會議還要求要督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。

　　各省（區、市）對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判。

　　抗癌藥進醫保

　　在2018年4月28日的國新辦發布會上，國家衛生健康委員會副主任曾益新曾表示，對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判擬于5月1日后即啟動。

　　2018年8月17日，媒體消息，從國家醫療保障局獲悉，已確認共有12家企業的18個品種納入新一輪抗癌藥醫保準入專項談判范圍。

　　最終，17個抗癌藥進醫保，同時國家醫保部門要求在制定2019年總額控制指標時，統籌考慮談判藥品合理使用等因素，及時調整基金的支付額度。

　　各地醫保、人社、衛健等部門要根據職責對談判藥品執行情況提出具體的要求，不得以費用總控、藥占比和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應。

　　專項集中采購

　　開展國家藥品集中采購試點，實現藥價明顯降低。根據有關監測，在去年抗癌藥降稅政策影響下，共有14種抗癌藥（既包含進口藥，又包含國產藥）的終端價格有所下降。

　　抗癌藥的專項集中采購幾乎已經在各省市鋪開。

　　1月2日，西藏自治區藥品采購服務管理中心也發布通知，結合2018年抗癌藥品專項集中采購企業申報產品信息，調整了499個藥品的中標/掛網價，其中不少抗癌藥在列。

　　1月2日，內蒙古自治區藥械集中采購服務中心發布《2018年內蒙古自治區關于下調部分藥品采購價格（第四批）的通知》。

　　通知表示，根據國家相關抗癌藥品政策，結合企業訴求，現將部分藥品的價格予以調整。

　　價格調整的藥品包括注射用培美曲塞二鈉、紫杉醇注射液、注射用硼替佐米、鹽酸表柔比星注射液等，涉及上海麗珠、南京正大天晴、浙江海正等藥企。

　　此前，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布了《關于執行國產抗癌藥品降稅降價結果的通知》，更是不降價，就撤網。

　　▍部分罕見病用藥減征增值稅

　　據南方周末消息，全世界已知的各種罕見疾病超過7000種。2018年6月，由國家衛生健康委等五部門牽頭發布了第一份國家版“罕見病目錄”，121種罕見疾病位列其中。

　　官方罕見病目錄遴選出的病種要滿足四方面條件：“國際國內有證據表明發病率或患病率較低；對患者和家庭危害較大；有明確診斷方法；有治療或干預手段、經濟可負擔，或尚無有效治療或干預手段、但已納入國家科研專項。”

　　常務會議表示將“保障2000多萬罕見病患者用藥”，可見， 3月開始降稅的21個罕見病藥品和4個原料藥只是“首批”。