讓假藥“無處躲藏” 我國將建立藥品全程追溯體系
國家藥監(jiān)局局長焦紅指出,吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后,習(xí)近平總書記作出重要指示,要求立即調(diào)查事實(shí)真相,一查到底,嚴(yán)肅問責(zé),依法從嚴(yán)處理,強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制。 10月22日召開的第十三屆全國人大常委會第六次會議上,國務(wù)院就提請審議《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱:修正草案),擬針對問題疫苗案件暴露出的突出問題,對實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革以及藥品監(jiān)管制度等方面進(jìn)行了修改。
一次檢查,引發(fā)了一場打假的“戰(zhàn)役”。
6月8日,齊齊哈爾市相關(guān)部門在聯(lián)合檢查中發(fā)現(xiàn)訥河市某藥店出售假藥“舒筋健腰丸”,接著又陸續(xù)在依安縣、甘南縣、克山縣等地多處藥店、診所查獲大量假藥。
此案件引起了公安部及最高檢的高度重視。由此,一場打擊假藥的行動由此展開。此次案件中,公安部迅速成立“6·8”專案組督辦此案,而最高檢也將其列為掛牌督辦的案件。在河南、黑龍江兩省公安機(jī)關(guān)的配合下,李某和另外4個(gè)制假團(tuán)伙被抓獲歸案,13個(gè)銷售假藥犯罪團(tuán)伙也落入法網(wǎng)。
據(jù)了解,公安機(jī)關(guān)在此案中扣押的假藥多達(dá)幾百種,“功效”龐雜且大都冒充的是常用藥品,包裝、使用說明書都與真藥無二,大多在正規(guī)藥店、診所出售。
著名醫(yī)改專家魏子檸在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪時(shí)認(rèn)為,當(dāng)前,大量假藥不僅流入了網(wǎng)上、農(nóng)村,甚至還流入了正規(guī)的藥店。監(jiān)管層在這方面的監(jiān)管其實(shí)難度是比較大的,同時(shí),其監(jiān)管也相對薄弱些。
監(jiān)管力度逐步加大
山東日照市某鄉(xiāng)鎮(zhèn)的王女士前不久剛剛做完心臟手術(shù)。王女士的女兒劉然(化名)告訴《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者,她的母親是做第二次心臟支架,第一次做的時(shí)候是在幾年前做的,因種種因素,那時(shí)候她的母親沒有醫(yī)保,所以心臟支架全部是自費(fèi)花了十多萬元,而這一次做支架因?yàn)檫@邊的農(nóng)村也納入到了醫(yī)保,所以這次做心臟手術(shù)只花了7萬元。
“一般老人家類似這種大病才能到市里看病,但是平時(shí)家人有個(gè)頭疼腦熱的(指的是感冒、頭疼等一些小病種)就不可能到市里的大醫(yī)院打針或者開藥,都是在村里的診所拿點(diǎn)藥。但目前有個(gè)問題是,村里診所的藥感覺不太對勁。”劉然說,有一次,她父親得了急性胃炎,就到診所拿了點(diǎn)藥吃,但吃后止痛的效果并不明顯,后來又給她打電話,她從市里的藥房開了同樣廠家及一樣品牌的藥,父親吃完她在市里買的藥后,疼痛也止住了,所以她懷疑村里的小診所賣的有可能是假藥。
前不久,據(jù)央視新聞頻道報(bào)道稱,江西警方破獲了一起售賣假藥的案件,現(xiàn)場一卡車一卡車的假藥運(yùn)輸回來,其中,包括孕婦所服用的葉酸,老人用的風(fēng)濕膠囊等,光現(xiàn)場查獲的假藥和原料就有整整6噸多,賺取受害者資金超過1400多萬元。
該新聞還報(bào)道稱,今年1月30日,江西吉水縣公安局治安大隊(duì)聯(lián)合縣市場監(jiān)督管理局在吉水縣文峰鎮(zhèn)某診所內(nèi)查獲了金易通丸、風(fēng)濕骨友靈、特效筋骨康等藥品,經(jīng)過檢測均屬假藥。
藥品出現(xiàn)問題的不僅僅上述兩列,最近的一次問題藥品曝光來源于國家藥監(jiān)局的一則通報(bào)。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)顯示,根據(jù)線索,該局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)“凍干人用狂犬病疫苗”生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
記者在梳理資料時(shí)也了解到,雖然長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“凍干人用狂犬病疫苗”存在問題,但幸運(yùn)的是,本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。
魏子檸說,近些年來,監(jiān)管層對于假藥、劣質(zhì)藥的打擊力度越來越大,而藥品管理法對生產(chǎn)、銷售假藥和劣質(zhì)藥的監(jiān)管是有明確規(guī)定的,并且處罰力度也在逐步提高。
據(jù)了解,針對此次長春長生生物科技有限責(zé)任公司的違法違規(guī)行為,國家藥監(jiān)局和吉林省食藥監(jiān)局分別對公司全資子公司作出了多項(xiàng)行政處罰共計(jì)91億元。
去疴的“猛藥良方”
事實(shí)上,監(jiān)管層在查處假藥、劣質(zhì)藥或有問題的假藥背后,也暴露出我國在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域還存在不少漏洞。近些年來,一些制藥企業(yè)及個(gè)人為了獲取暴利,導(dǎo)致藥品安全質(zhì)量問題及造假的案例頻發(fā)。不過,值得欣喜的是,對于吉林長春長生公司的問題疫苗案件發(fā)生后,也引起了中央政府的高度重視,由此也進(jìn)一步影響了藥品管理修正法的修訂進(jìn)程。稍早之前,記者在全國人大常委會公布的2018年度的全國人大常委會立法工作計(jì)劃中注意到,藥品管理法修正案并不在其中。
國家藥監(jiān)局局長焦紅指出,吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后,習(xí)近平總書記作出重要指示,要求立即調(diào)查事實(shí)真相,一查到底,嚴(yán)肅問責(zé),依法從嚴(yán)處理,強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制。 10月22日召開的第十三屆全國人大常委會第六次會議上,國務(wù)院就提請審議《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱:修正草案),擬針對問題疫苗案件暴露出的突出問題,對實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革以及藥品監(jiān)管制度等方面進(jìn)行了修改。
據(jù)了解,修正草案擬從四方面加大對違法行為的處罰力度,解決違法成本低、處罰力度弱的問題。一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。二是落實(shí)“處罰到人”要求,對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。三是結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違法報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。四是細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分,對隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。在疫苗方面,修正草案不僅強(qiáng)化了對疫苗的監(jiān)管,還提出了新的規(guī)定。例如,擬明確規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。不過,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。
“修正草案中明確要求藥品供應(yīng)與保障,對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、評價(jià)、監(jiān)管等,體現(xiàn)了國家對藥品進(jìn)行全過程監(jiān)管的治理思路。”魏子檸表示,把建立健全以市場需求為導(dǎo)向的藥品審評審批制度,鼓勵研究和創(chuàng)制新藥等寫入了這部法律,更加體現(xiàn)了國家在研發(fā)創(chuàng)新藥品的力度。這部法律如正式發(fā)布后,將給各類藥企和機(jī)構(gòu)戴上“緊箍咒”。例如,企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新,轉(zhuǎn)型升級以及藥品質(zhì)量都會得到改善,從法律層面上講,這部法律可以保障藥品質(zhì)量,讓群眾吃上“定心丸”。
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