不知不覺2018年已經進入倒計時,自一致性評價工作全面開展以來,各醫藥企業是加足馬力,狂奔突襲,你追我趕。那么,截止目前,各企業一致性評價工作究竟完成的怎么樣?哪些企業申報獲受理多?又有哪些企業獲批多?一起看看。
齊魯制藥領跑一致性評價,復星醫藥幾乎全為289品種
據藥智藥品注冊與受理數據庫統計,截止12月6日,CDE共受理一致性評價受理號580個,涉及221家企業的210個品種。其中引人注目的是,在所有申報一致性評價的企業當中齊魯制藥無論是從受理號還是從品種數來看,都是申報最多的企業,申報受理號達44個,品種數有25個,高居申報一致性評價申報企業榜首;其次為復星醫藥24個受理號14品種,值得提及的是復星醫藥申報的14個品種有13個為289目錄藥品;中國生物制藥也以23受理號18品種緊隨其后,其中正大天晴占19個受理號15個品種(包括南京正大天晴)。以下是申報一致性評價審報企業TOP10詳情:
華海藥業一致性評價大贏家,石藥、揚子江、復星醫藥289過評最多
截止12月6日,共有126個受理號64個品種通過一致性評價(含視同通過),其中289目錄藥品有42個受理號21個品種過評,完成率僅7.27%。年關將至,各企業一致性評價工作通過情況如何?下面一起看看一致性評價通過較多的前5個企業詳情。
通過一致性評價企業TOP5
華海藥業通過一致性評價詳情
浙江華海藥業無疑是一致性評價的最大贏家,17受理號11品種過評。另據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示,其中通過補充申請一致性評價受理號有10個,涉及8個品種,且為華海藥業申報的一致性評價所有藥品,目前全部過評,可謂百發百中;此外,還有7個受理號3品種,通過進入中國上市藥品目錄集,視同通過一致性評價;且在已過評的11品種中需要在今年年底完成的289目錄品種有3個,為鹽酸帕羅西汀片、利培酮片和奈韋拉平片,具體詳情可見下表:
華海藥業一致性評價獲批詳情表
除了華海藥業,石藥集團、揚子江藥業、復星醫藥、恒瑞醫藥一致性評價也不甘落后,且值得提及的是石藥集團、揚子江藥業和復星醫藥盡管通過的品種數遠遠少于浙江華海藥業,然而他們的289目錄藥品卻是所有企業通過最多的,均有4個品種過評,占據各自企業通過品種數量的大半。
石藥集團過評一致性評價詳情
石藥集團的一致性評價藥品主要來源于石藥歐意和石藥中諾,其中石藥歐意占5個,289目錄藥品有3個,為鹽酸二甲雙胍片、阿奇霉素片和卡托普利片;石藥中諾有1個,為289目錄藥品阿莫西林膠囊;詳情如下表:
石藥集團通過一致性評價詳情表
揚子江藥業過評一致性評價詳情
揚子江藥業5個過評品種當中有4個藥品為289目錄藥品,為揚子江上海海尼藥業苯磺酸氨氯地平片、揚子江廣州海瑞藥業格列美脲片以及揚子江集團蒙脫石散和揚子江江蘇制藥馬來酸依那普利片,且其中馬來酸依那普利片和格列美脲片為首家過評品種,更多詳情可見下表:
揚子江一致性評價過評詳情表
復星醫藥過評一致性評價詳情
復星醫藥一致性評價同石藥集團一樣,一致性評價藥品主要來源于旗下的子公司,且5個品種有4個為289目錄藥品,江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、重慶藥友的阿法骨化醇片和鹽酸克林霉素膠囊以及蘇州二葉的阿奇霉素膠囊,且阿法骨化醇片和阿奇霉素膠囊目前為止僅有1家過評。更多詳情可見下表:
復星醫藥通過一致性評價詳情表
恒瑞醫藥一致性評價通過詳情
恒瑞醫藥截止目前一致性評價一共有5品種過評,其中江蘇恒瑞醫藥占4個,上海恒瑞醫藥僅1個,2個289目錄藥品為江蘇恒瑞的鹽酸氨溴索片和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,更多詳情可見下表:
恒瑞醫藥通過一致性評價詳情表
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