貝達(dá)藥業(yè)腫瘤治療創(chuàng)新藥BPI-17509臨床試驗(yàn)申請獲受理
不知不覺2018年已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí),自一致性評價(jià)工作全面開展以來,各醫(yī)藥企業(yè)是加足馬力,狂奔突襲,你追我趕。那么,截止目前,各企業(yè)一致性評價(jià)工作究竟完成的怎么樣?哪些企業(yè)申報(bào)獲受理多?又有哪些企業(yè)獲批多?一起看看。
齊魯制藥領(lǐng)跑一致性評價(jià),復(fù)星醫(yī)藥幾乎全為289品種
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì),截止12月6日,CDE共受理一致性評價(jià)受理號580個(gè),涉及221家企業(yè)的210個(gè)品種。其中引人注目的是,在所有申報(bào)一致性評價(jià)的企業(yè)當(dāng)中齊魯制藥無論是從受理號還是從品種數(shù)來看,都是申報(bào)最多的企業(yè),申報(bào)受理號達(dá)44個(gè),品種數(shù)有25個(gè),高居申報(bào)一致性評價(jià)申報(bào)企業(yè)榜首;其次為復(fù)星醫(yī)藥24個(gè)受理號14品種,值得提及的是復(fù)星醫(yī)藥申報(bào)的14個(gè)品種有13個(gè)為289目錄藥品;中國生物制藥也以23受理號18品種緊隨其后,其中正大天晴占19個(gè)受理號15個(gè)品種(包括南京正大天晴)。以下是申報(bào)一致性評價(jià)審報(bào)企業(yè)TOP10詳情:
華海藥業(yè)一致性評價(jià)大贏家,石藥、揚(yáng)子江、復(fù)星醫(yī)藥289過評最多
截止12月6日,共有126個(gè)受理號64個(gè)品種通過一致性評價(jià)(含視同通過),其中289目錄藥品有42個(gè)受理號21個(gè)品種過評,完成率僅7.27%。年關(guān)將至,各企業(yè)一致性評價(jià)工作通過情況如何?下面一起看看一致性評價(jià)通過較多的前5個(gè)企業(yè)詳情。
通過一致性評價(jià)企業(yè)TOP5
華海藥業(yè)通過一致性評價(jià)詳情
浙江華海藥業(yè)無疑是一致性評價(jià)的最大贏家,17受理號11品種過評。另據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示,其中通過補(bǔ)充申請一致性評價(jià)受理號有10個(gè),涉及8個(gè)品種,且為華海藥業(yè)申報(bào)的一致性評價(jià)所有藥品,目前全部過評,可謂百發(fā)百中;此外,還有7個(gè)受理號3品種,通過進(jìn)入中國上市藥品目錄集,視同通過一致性評價(jià);且在已過評的11品種中需要在今年年底完成的289目錄品種有3個(gè),為鹽酸帕羅西汀片、利培酮片和奈韋拉平片,具體詳情可見下表:
華海藥業(yè)一致性評價(jià)獲批詳情表
除了華海藥業(yè),石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥一致性評價(jià)也不甘落后,且值得提及的是石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥盡管通過的品種數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于浙江華海藥業(yè),然而他們的289目錄藥品卻是所有企業(yè)通過最多的,均有4個(gè)品種過評,占據(jù)各自企業(yè)通過品種數(shù)量的大半。
石藥集團(tuán)過評一致性評價(jià)詳情
石藥集團(tuán)的一致性評價(jià)藥品主要來源于石藥歐意和石藥中諾,其中石藥歐意占5個(gè),289目錄藥品有3個(gè),為鹽酸二甲雙胍片、阿奇霉素片和卡托普利片;石藥中諾有1個(gè),為289目錄藥品阿莫西林膠囊;詳情如下表:
石藥集團(tuán)通過一致性評價(jià)詳情表
揚(yáng)子江藥業(yè)過評一致性評價(jià)詳情
揚(yáng)子江藥業(yè)5個(gè)過評品種當(dāng)中有4個(gè)藥品為289目錄藥品,為揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)格列美脲片以及揚(yáng)子江集團(tuán)蒙脫石散和揚(yáng)子江江蘇制藥馬來酸依那普利片,且其中馬來酸依那普利片和格列美脲片為首家過評品種,更多詳情可見下表:
揚(yáng)子江一致性評價(jià)過評詳情表
復(fù)星醫(yī)藥過評一致性評價(jià)詳情
復(fù)星醫(yī)藥一致性評價(jià)同石藥集團(tuán)一樣,一致性評價(jià)藥品主要來源于旗下的子公司,且5個(gè)品種有4個(gè)為289目錄藥品,江蘇黃河的苯磺酸氨氯地平片、重慶藥友的阿法骨化醇片和鹽酸克林霉素膠囊以及蘇州二葉的阿奇霉素膠囊,且阿法骨化醇片和阿奇霉素膠囊目前為止僅有1家過評。更多詳情可見下表:
復(fù)星醫(yī)藥通過一致性評價(jià)詳情表
恒瑞醫(yī)藥一致性評價(jià)通過詳情
恒瑞醫(yī)藥截止目前一致性評價(jià)一共有5品種過評,其中江蘇恒瑞醫(yī)藥占4個(gè),上海恒瑞醫(yī)藥僅1個(gè),2個(gè)289目錄藥品為江蘇恒瑞的鹽酸氨溴索片和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊,更多詳情可見下表:
恒瑞醫(yī)藥通過一致性評價(jià)詳情表
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